医疗器械公司管理制度【优秀6篇】

医疗器械公司是为了给医院、小诊所提供设备的公司，它自身也有自己一套的管理制度。这次帅气的小编为您整理了医疗器械公司管理制度【优秀6篇】，希望能够给予您一些参考与帮助。

医疗器械公司管理制度 篇1

第一章总则

第一条为加强财务管理，规范财务工作，促进公司经营业务的发展，提高公司经济效益，根据国家有关财务管理法规制度和公司章程有关规定，结合公司实际情况，特制定本制度。

第二条公司会计核算遵循权责发生制原则。

第三条财务管理的基本任务和方法：

1、筹集资金和有效使用资金，监督资金正常运行，维护资金安全，努力提高公司经济效益。

2、做好财务管理基础工作，建立健全财务管理制度，认真做好财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作。

3、加强财务核算的管理，以提高会计信息的及时性和准确性。

4、监督公司财产的购建、保管和使用，配合综合管理部定期进行财产清查。

5、按期编制各类会计报表和财务说明书，做好分析、考核工作。

第四条财务管理是公司经营管理的一个重要方面，公司财务管理中心对财务管理工作负有组织、实施、检查的责任，财会人员要认真执行《会计法》，坚决按财务制度办事，并严守公司秘密。

第二章财务管理的基础工作

第五条加强原始凭证管理，做到制度化、规范化。原始凭证是公司发生的每项经营活动不可缺少的书面证明，是会计记录的主要依据。

第六条公司应根据审核无误的原始凭证编制记账凭证。记账凭证的内容必须具备：填制凭证的日期、凭证编号、经济业务摘要、会计科目、金额、所附原始凭证张数、填制凭证人员，复核人员、会计主管人员签名或盖章。收款和付款记账凭证还应当由出纳人员签名或盖章。

第七条健全会计核算，按照国家统一会计制度的规定和会计业务的需要设置会计账簿。会计核算应以实际发生的经济业务为依据，按照规定的会计处理方法进行，保证会计指标的口径一致，相互可比和会计处理方法前后相一致。

第八条做好会计审核工作，经办财会人员应认真审核每项业务的合法性、真实性、手续完整性和数据的准确性。编制会计凭证、报表时应经专人复核，重大事项应由财务负责人复核。

第九条会计人员根据不同的账务内容采用定期对会计账簿记录的有关数字与库存实物、货币资金、有价证券、往来单位或个人等进行相互核对，保证账证相符、账实相符、账表相符。

第十条建立会计档案，包括对会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料都应建立档案，妥善保管。按《会计档案管理办法》的规定进行保管和销毁。

第十一条会计人员因工作变动或离职，必须将本人所经管的会计工作全部移交给接替人员。会计人员办理交接手续，必须有监交人负责监交，交接人员及监交人员应分别在交接清单上签字后，移交人员方可调离或离职。

第三章资本金和负债管理

第十二条资本金是公司经营的核心资本，必须加强资本金管理。公司筹集的资本金必须聘请中国注册会计师验资，根据验资报告向投资者开具出资证明，并据此入账。

第十三条经公司董事会提议，股东会批准，可以按章程规定增加资本。财务部门应及时调整实收资本。

第十四条公司股东之间可相互转让其全部或部分出资，股东应按公司章程规定，向股东以外的人转让出资和购买其他股东转让的出资。财务部门应据实调整。

第十五条公司以负债形式筹集资金，须努力降低筹资成本，同时应按月计提利息支出，并计入成本。

第十六条加强应付账款和其他应付款的管理，及时核对余额，保证负债的真实性和准确性。凡一年以上应付而未付的款项应查找原因，对确实无法付出的应付款项报公司总经理批准后处理。

第十七条公司对外担保业务，按公司规定的审批程序报批后，由财务管理中心登记后才能正式对外签发，财务管理中心据此纳入公司或有负债管理，在担保期满后及时督促有关业务部门撤销担保。

第四章流动资产管理

第十八条现金的管理：严格执行人民银行颁布的《现金管理暂行条例》，根据本公司实际需要，合理核实现金的库存限额，超出限额部分要及时送存银行。

第十九条严禁白条抵库和任意挪用现金，出纳人员必须每日结出现金日记账的账面余额，并与库存现金相核对，发现不符要及时查明原因。财务管理中心经理对库存现金进行定期或不定期检查，以保证现金的安全和完整。公司的一切现金收付都必须有合法的原始凭证。

第二十条银行存款的管理：加强对银行账户及其他账户的保密工作，非因业务需要不准外泄，银行账户印签实行分管、并用制，不得一人统一保管使用。严禁在任何空白合同上加盖银行账户印签。

第二十一条出纳人员要随时掌握银行存款余额，不准签发空头支票，不准将银行账户出借给任何单位和个人办理结算或套取现金。在每月末要做好与银行的对账工作，并编制银行存款余额调节表，对未达账项进行分析，查找原因，并报财务部门负责人。

第二十二条应收账款的管理：对应收账款，每季末做一次账龄和清收情况的分析，并报有关领导和分管业务部门，督促业务部门积极催收，避免形成坏账。

第二十三条其他应收款的管理：应按户分页记账，要严格个人借款审批程序，借款的审批程序是：借款人→部门负责人→财务负责人→总经理。借用现金，必须用于现金结算范围内的各种费用项目的支付。

第二十四条短期投资的管理：短期投资是指一年内能够并准备变现的投资，短期投资必须在公司授权范围内进行，按现行财务制度规定记账、核算收入成本和损益。

第五章长期资产管理

第二十五条长期投资的管理，长期投资是指不准备在一年内变现的投资，分为股权投资和债权投资。公司进行长期投资应认真做好可行性分析和认证，按公司审批权限的规定批准后，由财务管理中心办理入账手续。公司对被投资单位没有实际控制权的长期投资采用成本法核算；拥有实际控制权的，长期投资采用权益法核算。

第二十六条固定资产的管理：有下列情况之一的资产应纳入固定资产进行核算：

①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、机器、机械、运输工具和其他与经营有关的设备器具、工具等；

②不属于经营主要设备的物品，单位价值在2000元以上，并且使用期限超过2年的。

第二十七条固定资产要做到有账、有卡，账实相符。财务部负责固定资产的价值核算与管理，综合管理部负责实物的记录、保管和卡片登记工作，财务部应建立固定资产明细账。

第二十八条固定资产的购置和调入均按实际成本入账，固定资产折旧采用直线法分类计提，分类折旧年限为：

1、房屋、营业用房30年

2、通讯设备、交通运输设备3年

3、电子计算机、办公及文字处理设备3年

4、电器设备、安全保卫设备3年

第二十九条已经提足折旧、继续使用的固定资产不再提取折旧，提前报废的固定资产，不再补提折旧。当月增加的固定资产，当月不提折旧，当月减少的固定资产，当月照提折旧。

第三十条对固定资产和其他资产要进行定期盘点，每年末由综合管理部负责盘点一次，盘点中发现短缺或盈余，应及时查明原因，并编制盘盈盘亏表，报财务部审核后，经总经理批准后进行账务处理。

第三十一条无形资产指被公司长期使用而没有实物形态的资产，包括：专利权、土地使用权、商誉等。无形资产按实际成本入账，在受益期内或有效期内按不短于10年的期限摊销。

第三十二条递延资产是不能全部计入当期损益，需要在以后年度内分期摊销的各项费用，包括开办费，租入固定资产的改良支出和摊销期限超过一年，金额较大的修理费支出。开办费自营业之日起，分期摊入成本。分摊期不短于5年，以经营租入的固定资产改良支出，在有效租赁期内分期摊销。

第六章收入管理

第三十三条公司的营业收入包括手续费收入、其他营业收入等。营业收入要严格按照权责发生制原则确认，并认真核实、正确反映，以保证公司损益的真实性。

第三十四条营业收入要按照规定列入相关的收入项目，不得截留到账外或作其他处理。

第七章成本费用管理

第三十五条公司在业务经营活动中发生的与业务有关的支出，按规定计入成本费用。成本费用是管理公司经济效益的重要内容。控制好成本费用，对堵塞管理漏洞、提高公司经济效益具有重要作用。

第三十六条成本费用开支范围包括：利息支出、营业费用、其他营业支出等。

1、利息支出：指支付以负债形式筹集的资金成本支出。

2、营业费用包括：职工工资、职工福利费、医药费、职工教育经费、工会经费、住房公积金、保险费、固定资产折旧费、摊销费、修理费、管理费、通讯费、交通费、招待费、差旅费、车辆使用费、报刊费、会议费、办公费、劳务费、董事会费、奖励费、各种准备金等其他费用。

3、固定资产折旧费：指公司根据固定资产原值和国家规定的固定资产分类折旧率计算摊销的费用。

4、摊销费：指递延资产的摊销费用，分摊期不短于5年。

5、各种准备金：各种准备金包括投资风险准备金和坏账准备金。投资风险准备金按年末长期投资余额的1%实行差额提取，坏账准备金按年末应收账款余额的1%提取。

6、管理费用包括：物业管理费、水电费、职工工作餐费、取暖降温费、全勤奖励费等其他费用。

第三十七条职工福利费按工资总额14%计提，工会经费按工资总额2%计提，教育经费按工资总额3%计提。住房公积金经批准后，由公司按职工工资总额的一定比例逐月交纳。

第三十八条加强对费用的总额控制，严格制定各项费用的开支标准和审批权限，财务人员应认真审核有关支出凭证，未经领导签字或审批手续不全的，不予报销，对违反有关制度规定的行为应及时向领导反映。

第三十九条公司各项成本费用由财务管理中心负责管理和核算，费用支出的管理实行预算控制，财务管理中心要定期进行成本费用检查、分析、制定降低成本的措施。

第八章利润及利润分配管理

第四十条公司营业利润=营业收入—营业税金及附加—营业支出利润总额=营业利润+投资收益+营业外收入—营业外支出

1、投资收益包括对外投资分得的利润、股利等。

2、营业外收入是指与公司业务经营无直接关系的各项收入，具体包括：固定资产盘盈、处理固定资产净收益、教育费附加返还款、罚没收入、罚款收入，确实无法支付而按规定程序经批准的应付款项等。

3、营业外支出是指与公司业务经营无直接关系的各项支出，具体包括：固定资产盘亏和毁损报废净损失、非常损失、公益救济性捐赠、赔偿金、违约金等。

第四十一条公司利润总额按国家有关规定作相应调整后，依照缴纳所得税，缴纳所得税后的利润，按以下顺序分配：

1、被没收的财物损失，支付各项税收的滞纳金和罚款；

2、弥补公司以前年度亏损；

3、提取法定盈余公积金，法定盈余公积金按照税后利润扣除前两项后的10%提取，盈余公积金已达注册资本的50%时不再提取。

4、提取公积金、公益金按税后利润的5%计提，主要用于公司的职工集体福利支出。

5、向投资者分配利润，根据股东会决议，向投资者分配利润。

第九章财务报告与财务分析

第四十二条财务报表分月报和年报，月报财务报表包括资产负债表、损益表。年度财务报表包括资产负债表、损益表、现金流量表、营业费用明细表、利润分配表。公司财务月报表应于次月15日内完成，年度财务会计报告应于次年90日内制作，必要时聘请会计师事务所进行审计。

第四十三条年末还应报送财务情况说明书。财务情况说明书主要内容包括：

1、业务、经营情况，利润实现情况，资金增减及周转情况，财务收支情况等。

2、财务会计方法变动情况及原因，对本期或下期财务状况变动有重大影响的事项；资产负债表制表日至报出期之间发生的对公司财务状况有重大影响的事项；以及为正确理解财务报表需要说明的其他事项。

第四十四条财务分析是公司财务管理的重要组成部分，财务管理中心应对公司经营状况和经营成果进行总结、评价和考核，通过财务分析促进增收节支，充分发挥资金效能，通过对财务活动不同方案和经济效益的比较，为领导或有关部门的决策提供依据。

第四十五条总结和评价本公司财务状况及经营成果的财务报告指标包括：

①经营状况指标：流动比率、负债比率、所有者权益比率；

②经营成果指标：利润率、资本利润率、成本费用利润率。

第十章会计电算化

第四十六条会计电算化硬件设备是指专用于会计电算化的微机及其配套设备，包括服务器、工作站、网线、打印机、ups电源等。会计电算化硬件设备由财务管理中心统一管理和使用，非会计电算化工作人员一般情况下不得使用，特殊情况确需使用时，应经财务管理中心经理批准，在不影响会计电算化正常工作情况下进行。

第四十七条财务软件是用于完成会计核算、处理会计业务的软件。操作人员在实际工作中发现软件的设计功能未能正常实现时，应立即与软件开发商联系，进行修改、调试，完成调试后，应及时检查、核对，以确保相应账务数据和功能模块的正确性。

第四十八条每月10日前对上个月的会计数据进行备份。操作人员运用财务软件必须是通过系统菜单选项进入系统操作，应根据工作需要设置操作权限和密码。操作人员对使用的硬件设备的安全负责。下班时，应关闭设备的电源。设备的开启和关闭应严格按规范程序进行。

第四十九条公司会计电算化未通过财政部门评审之前，采用微机和手工账并行的办法。每月末，会计核算人员必须将手工账与微机账进行核对。保持手工账与微机账一致。

第五十条企业银行电子支付系统的管理，严格按照企业银行电子支付程序和权限规定执行。电子支付密码器、智能ic卡、账户密码和操作人员密码是使用企业银行系统的关键要素，应妥善保管，主管卡和操作员卡应按照分管并用的原则，由财务管理中心负责人和操作员分别设制密码，不得一人统管使用。

第十一章附则

第五十一条本办法由公司财务管理中心负责解释。

第五十二条本办法自董事会通过之日起开始施行。

不合格品管理制度 篇2

1、化验员检出不合格中间体或最终产品后，应做扩大取样重新分析，确认不合格后，马上报主管领导，同时通知车间不得用不合格中间体投料。出厂产品不合格的，不得签发检验报告。

2、对于货源紧缺、生产急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包装材料，由供应部门和生产部门协商解决，化验员在原始记录上做好备注。

3、检出的不合格品，化验员填写“检验报告单”留存。 作为原始记录归档和产品可追溯记录。

4、出现不合格成品时，重调或返工后的产成品，需重新检验，合格后入产成品库存放。

5、当不合格产成品为出厂原药主含量等不合格时，可通过营销中心寻找到特殊质量需求的用户后，开具客户要求的指标值的检验报告。

存放在库房的'应通知库官员将不合格产成品做明显标识，并隔离放置。

医疗器械公司管理制度 篇3

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

五、必须购进经过注册（备案）、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。

医疗器械公司管理制度 篇4

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。

一、质量管理部职责

1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；

9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部职责

1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

2、向财务部提供资金需求及付款计划；

3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；

7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

8、负责本部门员工培训计划的制定；

9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责

1、坚持质量第一的'原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行；

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；

4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关；

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放；

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；

7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生；

8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实；

9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续；

10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、医疗器械购进管理制度

1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则；

3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准；

6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；

7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题；

8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；

9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款；

10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题；1

1、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；

实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

六、医疗器械储存与养护管理制度

1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象；

3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛；

4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效；

5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区————黄色；合格产品，待发产品区————绿色；不合格产品区————红色；

6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放；

7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；

8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效；

10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、医疗器械配发复核管理制度

1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；

2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；

3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库；

4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等；

5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于xxxx年；

6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械超出有效期。

八、医疗器械效期产品管理制度

1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理；

2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；

3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌；

5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；

6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库；

7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

九、不合格医疗器械管理制度

1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构；

2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；

3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法；

4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志；

5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。

十、卫生规范

1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物；

2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物；

3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；

4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用；

5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施；

6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；

7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型；

8、每年定期在xx月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案；

9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准；

2、医疗器械检验的标准为：

（1）《医疗器械注册管理办法》；

（2）《医疗器械新产品审批规定》；

（3）《医疗器械生产企业监督管理办法》；

3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明；

4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收；

5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性；

6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理；

7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；

8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；

9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存xxxx年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；

3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品；

4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品；

5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；

6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益；

7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；

8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题；

9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度；

2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满xxxx年；

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品；

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销；

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查；

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。

不合格品管理制度 篇5

一、目的

加强对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

二、适用范围

适用于对公司内的原辅材料、半成品、成品发生的不合格的控制和处理。

三、职责

1、食品安全小组，

1）负责原辅料、产品的质量标准标准制定，并负责对公司内控标准的最终解释；

2）理化或微生物指标不符合要求的产品，如有必要小组需共同与质监部进行评审；

2、质检部门

1）负责对不合格产品、原辅材料的鉴定及信息传递工作；

2）保存不合格品的检测记录；

3）核实处理决定的执行情况；

3、各生产车间

1）执行质检部门处理决定；

2）负责不合格原辅材料及产品的隔离、存放过程中的标识、退货和销毁；

3）制订纠正预防措施并组织实施；

4、仓库

1）负责对不合格原辅材料的退货；

2）负责向供方转达不合格原辅材料的质量缺陷和处理决定；

3）负责索取供方产品的相关技术资料和证件。

医疗器械公司管理制度 篇6

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。